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国家药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
来源:jshfjx.com.cn  阅读量:592

2019-08-29 14: 16: 00中华医学杂志

8月27日,国家药品监督管理局发布了三个信息化标准,即《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品信息化追溯体系建设导则》。除了今年4月发布的两个标准《药品追溯码编码要求》《中华人民共和国疫苗管理法》之外,疫苗信息可追溯系统建设所需的五个标准已经发布并实施。

统一标准和规范是药品信息可追溯系统建设的重要基础,也是药品可追溯性数据收集和分析的重要前提。为落实药品可追溯性相关法律法规,推进药品信息追溯体系建设,2018年5月,国家药品监督管理局启动药品可追溯性标准制定,明确药品信息可追溯性建设的总体要求。系统统一了药品可追溯性代码的编码规则,并在药品可追溯性过程中提出了企业记录的需求。记录信息的内容和格式,以及数据交换的要求,指导相关方在统一标准下建立药品信息可追溯系统。

为了实施《中华人民共和国疫苗管理法》,并考虑到疫苗信息可追溯系统建设的特殊性和紧迫性,国家药品监督管理局加快了疫苗可追溯性数据和交换标准的制定。已发布的五个标准不仅相互协调,而且相互关注。它们有效地解决了疫苗可追溯过程不同环节中不同系统间数据共享的问题,为早期实现《药品追溯系统基本技术要求》所要求的“全程最小包装单位疫苗的可追溯性和可验证性”要求奠定了基础。

《疫苗追溯基本数据集》为自建或第三方制造的药物可追溯系统提出了系统功能,数据存储和安全性的具体要求。它指导药品持有者和制造商根据标准建立或选择第三方药物追溯系统。

《疫苗追溯数据交换基本技术要求》针对疫苗营销许可证持有者,传递单位,疾病预防控制机构和疫苗接种单位,以及数据内容和要记录的具体数据,提出了可追溯性信息的收集和存储的具体要求。指定了可追溯性过程中的上述追溯参与者。监管机构提交的数据内容,以及提供给消费者的数据内容。

《中国医药报》针对疫苗营销许可证持有者,传递单位,疾病预防控制机构和疫苗接种单位,以及上述追溯参与者在交换可追溯性时应使用的交换方法和需求,提出了回顾性数据传输和交换的具体要求数据澄清。交换的内容和格式,以及安全要求。

《药品追溯系统基本技术要求》未经许可,不得转载本社的版权。

(记者蒋宏宇)8月27日,国家药品监督管理局发布了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品信息化追溯体系建设导则》三个信息化标准。除了今年4月发布的《药品追溯码编码要求》《中华人民共和国疫苗管理法》两项标准外,疫苗信息跟踪系统建设所需的五项标准已全面实施。

统一标准规范是药品信息可追溯系统建设的重要依据,也是药品可追溯性数据收集和分析的重要前提。为落实药品可追溯性相关法律法规,推进药品信息追溯系统建设,国家食品药品监督管理局于2018年5月开始制定药品可追溯性标准规范,明确了药品信息化建设的一般要求。可追溯系统,统一药品可追溯性代码编码。规则提出了企业在药品可追溯性过程中所需信息的内容和格式,以及数据交换要求等,并指导相关方在统一标准下共同建立药品信息可追溯系统。

为了实施《中华人民共和国疫苗管理法》,考虑到疫苗信息跟踪系统建设的特殊性和紧迫性,国家食品药品监督管理局加快了疫苗可追溯性数据和交换标准的制定。已发布的五个标准相互协调,相互关注,有效解决了疫苗可追溯过程不同阶段不同系统的数据共享问题,以尽早实现《药品追溯系统基本技术要求》要求。可验证的“奠定了基础。

《疫苗追溯基本数据集》系统功能,数据存储和安全性的具体要求是为企业建立或由第三方建立的药品可追溯系统设定的。它指导所列药物和制造商根据标准自行构建或选择符合要求的第三方药物可追溯性。系统。

《疫苗追溯数据交换基本技术要求》针对疫苗营销许可证持有者,传递单位,疾病预防控制机构和疫苗接种单位,以及数据内容和要记录的具体数据,提出了可追溯性信息的收集和存储的具体要求。指定了可追溯性过程中的上述追溯参与者。监管机构提交的数据内容,以及提供给消费者的数据内容。

《中国医药报》针对疫苗营销许可证持有者,传递单位,疾病预防控制机构和疫苗接种单位,以及上述追溯参与者在交换可追溯性时应使用的交换方法和需求,提出了回顾性数据传输和交换的具体要求数据澄清。交换的内容和格式,以及安全要求。

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